Analizador de referencia de glucosa en sangre Nova Primary recibe aprobación de la FDA de EE. UU.

Nova Biomedical (Waltham, MA, EUA) recibió autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su Nova Primary como analizador de referencia de glucosa en sangre. Nova Primary satisface la necesidad de un nuevo analizador de referencia de glucosa para reemplazar el analizador de glucosa y L-lactato YSI STAT PLUS 2300 discontinuado de YSI, Inc. (Yellow Springs, OH, EUA).

Los fabricantes de dispositivos de medición de glucosa en sangre y los investigadores clínicos de diabetes han confiado en el YSI 2300 como analizador de referencia y correlación. Sin embargo, YSI, Inc. ya no respalda el analizador, y su descontinuación ha dejado un vacío crítico en la industria. El analizador Nova Primary satisface esa necesidad. Con la aprobación de la FDA, Nova Primary ahora está disponible en los EUA y en todo el mundo. Al igual que el YSI 2300, Nova Primary utiliza un único sensor electroquímico de glucosa reutilizable basado en glucosa oxidasa y tiene un rango de medición de 20-900 mg/dL. Utiliza una pequeña muestra de plasma o sangre completa venosa de 25 microlitros que se diluye internamente como en el YSI. Los resultados están disponibles en aproximadamente 2 minutos.

La gran pantalla táctil a color de Nova Primary y la interfaz de usuario gráfica intuitiva, basada en iconos hacen que su uso sea muy sencillo. Un solo paquete de calibradores utiliza la gestión de datos RFID para controlar la fecha de caducidad del paquete y la cantidad de muestras restantes, lo que elimina la necesidad de botellas de reactivo separadas y el control diario de sus niveles. En estudios de laboratorio clínico que utilizaron plasma y sangre completa venosa, el Nova Primary demostró una excelente correlación con el YSI 2300 y es trazable a los estándares de glucosa del NIST. Nova Primary utiliza una salida de datos en formato delimitado por comas (.csv) que se puede descargar a través del puerto de datos USB integrado. El analizador mide 17 x 11 x 18 pulgadas (44 cm x 28 cm x 46 cm).

"En Nova Biomedical nos complace ofrecer Nova Primary, un analizador de referencia de glucosa en sangre preciso, fácil de usar y modernizado para fabricantes de dispositivos de glucosa e investigadores clínicos de diabetes para reemplazar el analizador de glucosa YSI Stat Plus descontinuado", dijo Matthew McRae, gerente de línea de productos de ventas de Nova.

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YSI, Inc.