Evalúan análisis de hemoglobina glucosilada de próxima generación

La diabetes mellitus es una condición patológica que afecta a todos los grupos de edad en todo el mundo. El porcentaje de hemoglobina glucosilada A1C (HbA1C) refleja el nivel medio de glucosa en plasma durante los 3 a 4 meses anteriores para la mayoría de las personas, por lo que se puede usar para diagnosticar la diabetes tipo 2.

El inmunoensayo se ha convertido en un método aceptado para la medición de HbA1C. Después de la lisis de las muestras de sangre total inducida por el detergente a bordo, la cantidad de HbA1C se cuantifica mediante la unión de un anticuerpo a las moléculas de HbA que están glicadas en el extremo N de su cadena β. Esta cantidad se compara con la concentración total de Hb en la muestra determinada por los valores de absorbancia y se calcula un porcentaje de HbA1C.


Los laboratorios médicos de la Universidad de Calgary (Calgary, AB, Canadá) y sus asociados evaluaron las características de desempeño del instrumento Roche Cobas c 513 (Roche Diagnostics, Basilea, Suiza), un analizador de inmunoensayo de próxima generación independiente, solo para la HbA1C. Evaluaron la imprecisión, la exactitud, el rango de medición analítico y la eficiencia de este instrumento. Se realizaron estudios de comparación de métodos contra un analizador de inmunoensayo de generación anterior (Roche Integra 800 CTS). También estudiaron los efectos de la sedimentación de los eritrocitos y la posible interferencia de las variantes de hemoglobina.

La comparación de métodos de la aplicación de hemolizado o sangre total con el c 513 con respecto al ensayo Integra 800 CTS, se realizó utilizando 40 muestras de sangre total con EDTA frescas distribuidas en el rango reportable del ensayo de HbA1c recuperado después de la medición de rutina. El efecto de la sedimentación de muestras de sangre completa sobre la medición del % de HbA1C se investigó volviendo a analizar 30 muestras sin mezclar 24 horas después de la mezcla inicial. Estas muestras oscilaron entre 4,5-15,5% de HbA1C (valor medio, 11,9% de HbA1C). El efecto de las variantes de hemoglobina potencialmente interferentes en la medición de HbA1C se investigó analizando muestras de pacientes (N = 6–36) que contenían HbS, HbC, HbE, HbD o HbJ heterocigotas o niveles elevados de HbF (6,8–29,9%) en el c 513, el Integra 800 CTS y el analizador Variant II Turbo 2.0 (Bio-Rad, Hércules, CA, EU).

Los científicos informaron que las precisiones intra ensayo y entre ensayo fueron 0,5–0,7 y 0,8–1,3% CV, respectivamente. Se observó un sesgo promedio de -1,6% con respecto a las muestras de la encuesta de desempeño. El c 513 se correlacionó bien con el Integra (pendiente = 0,94, intersección en y = 0,50 y coeficiente de correlación = 0,998). El efecto de las variantes de hemoglobina en este ensayo fue insignificante, mientras que las muestras que contenían ≥10% de HbF demostraron un sesgo negativo. El instrumento c 513 puede procesar hasta 340 muestras por hora.

Los autores concluyeron que sus datos respaldan el uso rutinario del c 513 para la cuantificación del % de HbA1C por el laboratorio clínico. El ensayo es preciso y exacto y el instrumento es capaz de analizar más de 7.500 muestras en 24 horas. Si bien se debe tener cuidado para garantizar que se siga el procesamiento correcto, este instrumento es una buena solución para grandes laboratorios de referencia con volúmenes de HbA1C de 1.500 por día o más. El c513 es un analizador preciso, exacto y automatizado, de alto rendimiento para medir HbA1C en los laboratorios grandes. El estudio fue publicado el 9 de noviembre de 2019 en la revista Practical Laboratory Medicine.

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Universidad de Calgary
Roche Diagnostics
Bio-Rad