Prueba de VPH en el hogar con genotipificación extendida para el cribado del cáncer cervical

El cáncer de cuello uterino es en gran medida prevenible mediante exámenes de detección periódicos y la detección temprana del virus del papiloma humano (VPH), causante de casi todos los casos. Sin embargo, aproximadamente el 60 % de los cánceres cervicales se producen en personas que no se someten a pruebas o que están insuficientemente cribadas, lo que pone de manifiesto barreras persistentes de acceso.

Un nuevo kit de automuestreo para uso doméstico y una prueba de VPH permiten ahora realizar genotipificación ampliada a partir de muestras solicitadas por un médico y recogidas fuera de la clínica, tras las recientes decisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Imagen: Un kit de prescripción se envía por correo directamente al domicilio del paciente para que lo recoja él mismo y luego la muestra se devuelve por correo a un laboratorio para su procesamiento (foto cortesía de BD)

Waters Corporation anunció la aprobación por parte de la FDA del kit de automuestreo Onclarity HPV y del ensayo Onclarity HPV de BD (Becton, Dickinson and Company) con genotipado ampliado para uso en el hogar. La oferta combinada está orientada a ampliar el acceso al cribado rutinario del cáncer cervical para personas que enfrentan barreras logísticas, de privacidad u otras para las pruebas en entornos clínicos. Waters Corporation también está estableciendo alianzas para ampliar la disponibilidad a nivel nacional para pacientes y prescriptores.

El flujo de trabajo permite enviar un kit de prescripción directamente al domicilio del paciente para la toma de muestras, que posteriormente se devuelve por correo a un laboratorio para su procesamiento. En el laboratorio, las muestras se analizan mediante el ensayo BD Onclarity HPV, que detecta todos los genotipos de VPH de alto riesgo y cancerígenos, y es la única prueba de VPH aprobada por la FDA que identifica seis genotipos individuales y tres grupos de genotipos combinados. Las muestras se procesan en el sistema BD COR, totalmente automatizado, que utiliza robótica avanzada para preparar, analizar e informar los resultados, preservando la integridad de la muestra.

Waters colaboró con el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de la Salud a través del ensayo clínico SHIP de la Iniciativa "Last Mile" (Última Milla) para el Cáncer Cervical, con el fin de evaluar la precisión de la auto-recolección de muestras para la prueba del VPH. Se espera que el kit esté disponible con receta médica en los próximos meses y está cubierto por seguros privados, Medicaid y Medicare. Los resultados se comparten con el médico de la paciente para orientar el seguimiento y las decisiones sobre su atención.

"Ampliar el acceso a las pruebas de detección es uno de los pasos más importantes que podemos dar para prevenir el cáncer de cuello uterino, y la auto-recolección de muestras de VPH en casa supone un cambio radical para facilitar la realización de las pruebas de detección", afirmó Jeff Andrews, MD, FRCSC, vicepresidente de Asuntos Médicos de Waters Advanced Diagnostics, Waters Corporation.

"La aprobación por parte de la FDA de EE. UU. del kit de automuestreo Onclarity para uso doméstico representa un paso importante para eliminar las principales barreras actuales para la detección precoz y para brindar una atención más personalizada", declaró Jianqing Bennett, vicepresidente sénior de Waters Advanced Diagnostics, Waters Corporation. "Nos enorgullece ofrecer este kit para promover la detección temprana, lograr una mayor equidad en la salud y, en última instancia, reducir la carga del cáncer de cuello uterino para las mujeres y las personas con cuello uterino".

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