OMS aprueba primera prueba diagnóstica Mpox para uso de emergencia

La capacidad limitada para realizar pruebas y las demoras en la confirmación de los casos de mpox siguen dificultando los esfuerzos por contener el virus en África. Solo en 2024, se han notificado más de 30.000 casos sospechosos en toda la región, y las cifras más altas se han registrado en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria. En la República Democrática del Congo, este año solo se han realizado pruebas al 37 % de los casos sospechosos. La Organización Mundial de la Salud (OMS, Ginebra, Suiza) ha dado un paso importante para mejorar el acceso mundial a las pruebas de mpox al incluir el primer diagnóstico in vitro (IVD) de mpox en su procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL).

Se espera que la aprobación de uso de emergencia para el ensayo Alinity m MPXV, fabricado por Abbott Molecular Inc. (Abbott Park, IL, EUA.), amplíe significativamente la capacidad de diagnóstico en países que experimentan brotes de mpox, donde la necesidad de pruebas rápidas y precisas se ha vuelto urgente. La detección temprana de mpox es fundamental para el tratamiento oportuno y el control del virus. La Guía provisional de la OMS sobre pruebas de diagnóstico para el virus de la viruela del simio (MPXV) establece que se requieren pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real o convencional, para confirmar la presencia del virus. El material de la lesión es el tipo de muestra recomendado para la confirmación diagnóstica de la infección por mpox. El ensayo Alinity m MPXV es una prueba de PCR en tiempo real diseñada para detectar el ADN del virus de la viruela del simio (clado I/II) a partir de hisopos de lesiones de piel humana. La prueba está destinada a ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado y con experiencia en técnicas de PCR y procedimientos de diagnóstico in vitro. Al detectar ADN de muestras de erupciones pustulosas o vesiculares, la prueba permite a los trabajadores de laboratorio y de atención médica confirmar casos sospechosos de mpox de manera eficiente.

El proceso de EUL tiene por objeto acelerar la disponibilidad de productos médicos que salvan vidas, incluidas vacunas, pruebas y tratamientos, en el contexto de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII). El 28 de agosto de 2024, la OMS pidió a los fabricantes de IVD mpox que presentaran una manifestación de interés para la EUL, reconociendo la necesidad urgente de fortalecer las capacidades de prueba mundiales a medida que el virus seguía propagándose. El proceso de EUL evalúa la calidad, la seguridad y el rendimiento de productos sanitarios críticos, como las pruebas de diagnóstico, ayudando a los organismos de adquisiciones y a los Estados miembros de la OMS a tomar decisiones informadas para compras de emergencia urgentes. Hasta el momento, la OMS ha recibido tres presentaciones adicionales para la evaluación de EUL, y se están celebrando conversaciones con otros fabricantes para garantizar una gama más amplia de opciones de diagnóstico de calidad garantizada. Esto ayudará a los países que no cuentan con sus propios procesos de aprobación a adquirir pruebas esenciales a través de organismos de las Naciones Unidas y otros socios de adquisiciones. La EUL para el ensayo Alinity m MPXV seguirá siendo válida mientras esté vigente la ESPII, que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro mpox.

"Esta primera prueba diagnóstica mpox incluida en el procedimiento de Listado de Uso en Emergencias representa un hito importante en la ampliación de la disponibilidad de pruebas en los países afectados", dijo la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. "Aumentar el acceso a productos médicos de calidad garantizada es fundamental para nuestros esfuerzos por ayudar a los países a contener la propagación del virus y proteger a su población, especialmente en las regiones desatendidas".

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