Ensayo de sífilis mejora la eficiencia del laboratorio y reduce costos mediante la detección temprana

La prevalencia de la sífilis y otras infecciones de transmisión sexual (ITS) en los Estados Unidos ha experimentado un aumento notable, con más de 176.000 nuevos casos de sífilis reportados anualmente, lo que representa un aumento del 36 % en los casos de sífilis primaria y secundaria desde 2021. Este aumento subraya la necesidad urgente de herramientas de diagnóstico completas y accesibles. En respuesta, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan utilizar pruebas serológicas treponémicas y no treponémicas juntas para diagnosticar la sífilis de manera eficaz. Ahora, un ensayo de sífilis recientemente aprobado puede proporcionar diagnósticos oportunos y precisos, que son vitales para el tratamiento y el manejo efectivos de la enfermedad.

QuidelOrtho Corporation (San Diego, CA, EUA) ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para su ensayo de sífilis VITROS como parte de su menú. Este ensayo, diseñado para su uso con los sistemas automatizados VITROS 3600, 5600 y XT 7600, determina cualitativamente la presencia de anticuerpos totales (IgG e IgM) contra antígenos específicos de Treponema pallidum (TP) en suero y plasma humanos. La detección de anticuerpos específicos de TP, cuando se evalúa junto con los resultados de pruebas no treponémicas y evaluaciones clínicas, ayuda a diagnosticar la sífilis. El ensayo de sífilis VITROS no está destinado a la detección de donantes de sangre y tejidos. Con esta autorización de la FDA, el ensayo de sífilis VITROS ahora está disponible en todo el mundo donde se venden productos de QuidelOrtho.

“Como un ensayo muy solicitado para una ITS común, nos complace ofrecer el ensayo de sífilis VITROS, lo que refuerza la cartera de pruebas de enfermedades infecciosas de QuidelOrtho en los Estados Unidos”, afirmó Bryan Hanson, vicepresidente sénior y presidente de operaciones comerciales de América del Norte en QuidelOrtho. “Este importante ensayo no solo mejora la eficiencia del laboratorio al permitirles seguir el algoritmo de prueba inversa de los CDC para la detección de la sífilis, sino que también reduce los costos al proporcionar una detección más temprana de la enfermedad, lo que reduce la necesidad de derivar las pruebas a laboratorios externos”.

“Con el aumento de la incidencia nacional de la sífilis y otras ITS, es fundamental contar con una forma rápida y sencilla de realizar pruebas en diversos entornos de atención médica”, afirmó Lily Li, directora sénior de Asuntos Médicos, Científicos y Clínicos de QuidelOrtho. “El Informe semanal de morbilidad y mortalidad de los CDC, actualizado en febrero de 2024, recomienda que se utilicen pruebas serológicas treponémicas y no treponémicas en conjunto para ayudar en el diagnóstico de la sífilis”.