Prueba molecular rápida detecta ocho parásitos gastrointestinales más comunes y clínicamente relevantes
Actualizado el 07 Sep 2023
Las infecciones gastrointestinales (GI) son un importante problema de salud, ya que causan enfermedades y mortalidad, especialmente en los países en desarrollo, donde cobran la vida de aproximadamente dos millones de niños menores de cinco años cada año. La gastroenteritis, una enfermedad gastrointestinal común, puede ser causada por diversos agentes infecciosos y bacterias patógenas. Además de las bacterias y los virus, ciertas especies de protozoos contribuyen de manera importante a las enfermedades GI en todo el mundo. Actualmente, el diagnóstico de infecciones por protozoos gastrointestinales se basa principalmente en el cultivo de muestras, la microscopía, la detección de antígenos y pruebas moleculares específicas de patógenos. Este método tradicional es bien conocido por consumir mucho tiempo, ser variable en confiabilidad, requerir mucha mano de obra y puede tardar días en dar resultados. Ahora, una prueba molecular rápida puede detectar ocho de los parásitos gastrointestinales más comunes, lo que ofrece ventajas significativas sobre los métodos de diagnóstico disponibles actualmente.
El kit de detección de parásitos gastrointestinales EasyScreen de Genetic Signatures (NSW, Australia) ofrece una prueba molecular rápida que cubre los ocho parásitos GI más comunes y clínicamente relevantes. Este kit ya está disponible en Australia, Europa y Canadá. Los sitios que han adoptado este kit para la detección GI sindrómica han experimentado resultados más rápidos, mayor confiabilidad y eficiencia en el flujo de trabajo. Genetic Signatures ha tomado medidas para obtener la autorización regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a través de una solicitud 510(k) para comercializar el kit de detección de parásitos gastrointestinales EasyScreen en los Estados Unidos (EUA). El mercado estadounidense representa una oportunidad importante, con un mercado direccionable total (TAM) estimado de 5,5 millones de pruebas al año.
La presentación de la 510(k) incluye datos de 1.500 muestras clínicas recolectadas en varios sitios de Estados Unidos. En particular, este kit incluye objetivos de patógenos GI que actualmente no están disponibles en otros productos comerciales. La ausencia de pruebas determinantes disponibles para estos objetivos patógenos específicos requirió que Genetic Signatures desarrollara nuevos métodos de validación para la presentación de la 510(k) de la FDA. La compañía se está preparando activamente para el lanzamiento comercial previsto del kit de detección de parásitos gastrointestinales EasyScreen tras la autorización de la FDA y está colaborando con sitios de experiencia del cliente precalificados en los EUA para evaluar el desempeño del kit.
"Estamos muy entusiasmados de lograr este importante hito y aprecio mucho el arduo trabajo realizado por el personal de Genetic Signatures, nuestros asesores y los médicos", dijo John Melki, director general y director ejecutivo de Genetic Signatures. “Estados Unidos es el mercado único más grande para pruebas de diagnóstico molecular y representa una oportunidad importante para nuestro kit de detección de parásitos gastrointestinales EasyScreen. Con una mayor variedad de objetivos de parásitos GI proporcionados en esta solución sindrómica y las ventajas únicas de nuestra tecnología 3base para detectar estos parásitos, es el producto ideal para lanzar al mercado estadounidense. Nuestro plan para lograr registros de productos adicionales en los EUA continúa y ya se están llevando a cabo estudios clínicos para respaldar la solicitud 510(k) de la FDA de un segundo producto 3base. Esta es una prueba sindrómica molecular para infecciones respiratorias virales clave en una sola prueba”.
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