Prueba de diagnóstico molecular directamente de la sangre detecta Candida Auris en solo 3 a 5 horas

Candida auris ( C. auris ) es un patógeno fúngico resistente a múltiples fármacos y se reconoce como un riesgo importante para la salud en todo el mundo debido a su alta tasa de mortalidad de hasta el 60 %. Su identificación con las técnicas de laboratorio convencionales, es un desafío, lo que a menudo conduce a un tratamientos inadecuados. Para reducir la carga de esta enfermedad fúngica, se insta a los funcionarios de salud pública a que continúen promoviendo los beneficios cruciales de la detección temprana y el tratamiento adecuado. Ahora, una prueba de diagnóstico molecular directa de la sangre puede detectar C. auris directamente de la sangre en solo 3 a 5 horas, eliminando la necesidad de esperar varios días para obtener un hemocultivo positivo.

La prueba de diagnóstico molecular de C. auris directa de la sangre de T2 Biosystems (Lexington, MA, EUA) recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este es el tercer producto de T2 Biosystems en recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA después de que el panel T2Resistance y el panel T2Lyme de la compañía recibieran previamente la misma designación. La compañía tiene la intención de expandir las opciones de prueba de su instrumento T2Dx aprobado por la FDA al incluir la prueba de diagnóstico C. auris , diseñada para detectar C. auris directamente de la sangre dentro de 3 a 5 horas, eliminando así los días de espera para un hemocultivo positivo.

Imagen: La prueba de diagnóstico de Candida Auris ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA (Fotografía cortesía de T2 Biosystems)

Actualmente, T2 Biosystems comercializa y vende el  panel T2Candida, la única prueba de diagnóstico aprobada por la FDA capaz de detectar patógenos fúngicos causantes de sepsis directamente de la sangre, eliminando así la necesidad de esperar días para obtener un hemocultivo positivo. El panel T2Candida, que se ejecuta en el instrumento T2Dx totalmente automatizado, puede detectar simultáneamente cinco especies de Candida , incluidas Candida albicans , Candida tropicalis , Candida parapsilosis , Candida krusei y Candida glabrata . La detección rápida de estos patógenos, así como de C. auris , es fundamental para asegurar que los pacientes infectados reciban una terapia antimicótica adecuada, mejorando los resultados clínicos.

"Estamos complacidos con la decisión de la FDA de otorgar la designación de dispositivo innovador para nuestra prueba de Candida auris , que proporciona un acceso mayor y más frecuente a la FDA y puede acelerar nuestro camino hacia la aprobación de la FDA", dijo John Sperzel, presidente y director ejecutivo de T2 Biosystems. “Creemos que agregar Candida auris al menú de pruebas en nuestro instrumento T2Dx aprobado por la FDA proporcionará a los médicos una herramienta valiosa para detectar rápidamente un patógeno fúngico peligroso y resistente a múltiples fármacos mucho más rápido que los métodos basados en hemocultivos, fortaleciendo nuestra propuesta de valor y aumentando el atractivo de nuestros productos para los hospitales estadounidenses”.

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