Prueba de sangre para detección de múltiples cánceres permite diagnóstico y tratamiento tempranos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) otorgó la designación de dispositivo innovador a una prueba de sangre para detección de múltiples cánceres (MCDBT, por sus siglas en inglés) que está diseñada para la detección temprana de múltiples tipos de cáncer (cáncer de esófago, hígado, pulmón, ovario y páncreas) en adultos de ambos sexos, de 50 a 75 años de edad, con riesgo promedio de cáncer.

En mayo de 2022, Burning Rock Biotech Limited (Shanghai, China) recibió la marca CE para su OverC MCDBT fabricada en sus instalaciones de EUA y de China. Ahora, la designación de dispositivo innovador de la FDA otorgada para OverC MCDBT allanará el camino para una ruta de registro más clara a través de la validación del rendimiento confirmatorio y el establecimiento de la utilidad. OverC MCDBT de Burning Rock demostró una sensibilidad del 69,1 % y una especificidad del 98,9 % en el estudio de casos y controles THUNDER, y se validará aún más en estudios prospectivos de intervención entre la población asintomática. Los resultados de la prueba de "Detectado" con uno o dos predicciones de tejidos de origen de señales asociadas con el cáncer pueden indicar la presencia de cáncer y deben ser seguidos por pruebas de diagnóstico sugeridas por profesionales de la salud calificados de acuerdo con las pautas profesionales. Los resultados de la prueba de "No detectado" no descartan la presencia de cáncer, y las personas deben continuar con las pruebas de detección estándar de atención recomendadas por las pautas.

En comparación con los métodos de detección de cáncer convencionales, la biopsia líquida tiene el potencial de aumentar la eficiencia de detección y permitir un diagnóstico y tratamiento tempranos, mejorando así la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes al tiempo que reduce la carga social de la enfermedad. Burning Rock había comenzado el desarrollo de la tecnología de detección temprana de múltiples cánceres basada en la metilación del ADN en 2016, y la tecnología y los datos de validación se han presentado en ASCO, ESMO y otras conferencias médicas, así como en revistas como Nature Biomedical Engineering , demostrando una alta especificidad, sensibilidad y precisión en la predicción del tejido de origen.

“Estamos muy emocionados de que nuestra tecnología de detección temprana de cáncer múltiple de metilación de ADNlc haya recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA. Para el cáncer, el diagnóstico y tratamiento tempranos son la clave para la supervivencia a largo plazo de los pacientes. La tecnología de detección temprana basada en biopsia líquida será un complemento importante para los métodos actuales de detección del cáncer, especialmente para el cáncer de ovario, el cáncer de páncreas y otros cánceres que, hasta ahora, no tienen métodos de detección efectivos”, dijo el Sr. Yusheng Han, fundador y director ejecutivo de Burning Rock. “Burning Rock también lanzó dos estudios de casos y controles recolectados prospectivamente, PREDICT y PRESCIENT, con más de 10.000 personas que serán inscritas, para continuar desarrollando OverC MCDBT para cubrir más tipos de cáncer. Con nuestros prometedores datos de investigación clínica, creemos que, con el tiempo, nuestro esfuerzo colectivo tendrá un impacto significativo en la mejora de la esperanza de vida y la calidad de vida de los pacientes con cáncer”.

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Burning Rock Biotech Limited