Prueba de diagnóstico molecular directamente de la sangre detecta rápidamente la enfermedad de Lyme temprana
Actualizado el 19 Oct 2022
La enfermedad de Lyme es una infección bacteriana causada por Borrelia burgdorferi y se transmite a los humanos a través de la picadura de garrapatas infectadas. Si no se trata, la infección puede propagarse a las articulaciones, el corazón y el sistema nervioso. Cada año se realizan millones de pruebas para la enfermedad de Lyme, incluidas pruebas serológicas, técnicas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), Western Blot y hemocultivos. Estas pruebas requieren mucho trabajo, pueden tardar semanas en procesarse y están sujetas a altas tasas de falsos negativos debido a su incapacidad para detectar la presencia de Borrelia. Debido a estas limitaciones, los pacientes con frecuencia reciben un diagnóstico erróneo o enfrentan una odisea de pruebas, lo que lleva años para llegar a un diagnóstico correcto. Ahora, una prueba de diagnóstico sensible que identifica Borrelia burgdorferi directamente de la sangre de un paciente podría proporcionar una mayor precisión en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme temprana, lo que puede ayudar a mejorar la atención y conducir a mejores resultados para los pacientes.
El diagnóstico de laboratorio de la enfermedad de Lyme ha utilizado tradicionalmente un proceso de dos niveles para detectar la presencia de anticuerpos contra Borrelia burgdorferi en la sangre de un paciente. Los anticuerpos son proteínas presentes en la sangre cuando el cuerpo responde a una infección específica. En el caso de la enfermedad de Lyme, los anticuerpos pueden tardar varias semanas en desarrollarse, por lo que los pacientes pueden dar negativo utilizando los diagnósticos actuales aprobados por la FDA si un paciente se ha infectado recientemente. El panel T2Lyme desarrollado por T2 Biosystems (Lexington, MA, EUA) es una prueba de diagnóstico molecular directamente de la sangre diseñada para ejecutarse en el instrumento T2Dx aprobado por la FDA de la compañía y para detectar Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. El panel T2Lyme está destinado a evaluar a personas con signos y síntomas de la enfermedad de Lyme y ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme temprana. T2 Biosystems planea completar el desarrollo y comercializar el panel T2Lyme, con el objetivo de iniciar el marketing y las ventas en los EUA como una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) en 2023.
“Creemos que existe una importante oportunidad de mercado para una prueba de diagnóstico sensible que detecte la enfermedad de Lyme en sus primeras etapas, y los datos de rendimiento inicial del panel T2Lyme son muy alentadores. Nuestra decisión de avanzar hacia la comercialización en 2023 sigue a dos logros recientes: la recepción de una patente de la Oficina de Marcas y Patentes de los EUA y la recepción de la designación de dispositivo innovador de la FDA, ambos cubren el panel T2Lyme”, afirmó John Sperzel, presidente y director ejecutivo de T2Biosystems. “Si bien planeamos comenzar la comercialización y las ventas como LDT en 2023, tenemos la intención de iniciar posteriormente un ensayo clínico en los EUA con el fin de obtener la aprobación de la FDA del panel T2Lyme. Creemos que el panel T2Lyme potencialmente permitirá a los médicos garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada más rápido y prevenir el impacto negativo de un retraso en la administración de la terapia adecuada y el uso excesivo de antibióticos”.
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