Prueba rápida diagnóstica POC para sífilis podría producir resultados en menos de 20 minutos

Las infecciones por sífilis continúan siendo un problema de salud significativo y son particularmente amenazantes en grupos de alto riesgo y en mujeres embarazadas, donde la sífilis congénita puede afectar gravemente el resultado del embarazo y la morbilidad infantil. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la tasa de sífilis primaria y secundaria (las etapas más infecciosas de la enfermedad) ha crecido casi todos los años desde el mínimo histórico en 2001-2002, aumentando un 25,4 % durante 2020-2021, según datos preliminares. La identificación y el tratamiento oportunos de la sífilis pueden disminuir la transmisión a otras personas y generar mejores resultados para los pacientes. Actualmente se dispone de pruebas serológicas en laboratorios clínicos para la detección de sífilis activa, que requieren el envío de muestras para realizar pruebas de complejidad moderada o alta. Al presente, no existe una prueba rápida en el punto de atención disponible para realizar tanto la detección como la confirmación de la sífilis activa. Ahora, el desarrollo de una prueba de este tipo debería permitir el diagnóstico rápido de una infección activa y el tratamiento oportuno del paciente, reduciendo así la carga general de sífilis en los EUA.

Chembio Diagnostics, Inc. (Hauppauge, NY, EUA) recibió un contrato de 3,2 millones de dólares de los CDC para el desarrollo y la validación clínica de una prueba de diagnóstico rápido en el punto de atención (POC) para la sífilis. Chembio se comprometerá a desarrollar una prueba de sífilis y un análisis de confirmación basado en su tecnología Dual Path Platform (DPP) y DPP Micro Reader II patentado. El análisis estará destinado a detectar simultáneamente y por separado anticuerpos IgM e IgG treponémicos y no treponémicos. La prueba debe requerir solo 10 µL de sangre por punción digital, suero o plasma y producir resultados en menos de 20 minutos.

La plataforma de tecnología DPP patentada de Chembio proporciona resultados de diagnóstico rápidos y de alta calidad en 15 a 20 minutos utilizando una pequeña gota de sangre de la yema del dedo o muestras alternativas. A través de la multiplexación avanzada, la plataforma DPP puede detectar hasta ocho resultados de prueba distintos de una sola muestra de paciente, lo que brinda un mayor valor clínico que otras pruebas rápidas. Para ciertas aplicaciones, el analizador óptico DPP Micro Reader, fácil de usar, altamente portátil y operado por batería de Chembio, luego informa resultados precisos en aproximadamente 15 segundos, lo que lo hace ideal para pruebas descentralizadas donde los resultados en tiempo real permiten evaluar clínicamente a los pacientes mientras todavía están en el sitio. Los resultados objetivos producidos por DPP Micro Reader reducen la posibilidad de los tipos de errores humanos que se pueden experimentar en las interpretaciones visuales requeridas por muchas pruebas rápidas.

Además, Chembio tiene experiencia previa en el campo del diagnóstico rápido de sífilis a través de su exitoso desarrollo, validación y comercialización de DPP HIV-Syphilis. El análisis DPP HIV-Syphilis de Chembio es una prueba serológica rápida para la detección de anticuerpos contra el VIH y/o el agente causante de la sífilis, Treponema pallidum. Además, Chembio ha trabajado para desarrollar una prueba de detección y confirmación DPP Syphilis, utilizando un reactivo autorizado por los CDC con una preparación liposomal mejorada en la línea de prueba no treponémica.

“Estamos emocionados de continuar expandiendo nuestra cartera principal de enfermedades de transmisión sexual con el análisis de detección y confirmación de sífilis”, dijo Javan Esfandiari, director de ciencia y tecnología de Chembio. “Esperamos desarrollar una prueba altamente sensible y específica que potencialmente permitirá a los médicos diagnosticar y tratar la sífilis activa de manera oportuna. El diagnóstico temprano y confiable y el tratamiento oportuno pueden prevenir la transmisión de la sífilis, así como el desarrollo de complicaciones graves. Nos sentimos honrados de haber sido seleccionados por los CDC para esta asignación”.

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Chembio Diagnostics, Inc.