Nueva prueba molecular de orina evalúa riesgo de cáncer de próstata agresivo
Actualizado el 22 Jul 2022
El cáncer de próstata es frecuente y mortal. Representa el mayor número de nuevos casos de cáncer diagnosticados anualmente y es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres. La detección temprana y la capacidad de identificar tempranamente la enfermedad de alto grado son clave para el tratamiento efectivo de la enfermedad. Hasta ahora, no se han desarrollado pruebas efectivas, precisas y no invasivas para la detección temprana y clasificación de grado del cáncer de próstata. Ahora, una nueva prueba molecular basada en orina evalúa el riesgo de cáncer de próstata agresivo mediante el análisis de ARN pequeño no codificante utilizando un algoritmo bioestadístico patentado.
La prueba miR Sentinel de miR Scientific, LLC (Nueva York, NY, EUA) es una prueba de orina de biopsia líquida no invasiva e independiente que detecta, clasifica y puede monitorear con precisión el cáncer de próstata a nivel molecular. Está destinada a ayudar en el tratamiento clínico de hombres > 45 años de edad con riesgo de cáncer de próstata. Las técnicas exclusivas de extracción e interrogación de sncRNA de miR, junto con un algoritmo patentado avanzado, permiten a los médicos detectar y clasificar con confianza los cánceres de próstata con una sola muestra de orina, lo que elimina los tratamientos innecesarios para los pacientes con cáncer de próstata.
Los estudios de validación han demostrado la extraordinaria precisión de la tecnología de detección y clasificación molecular del cáncer de próstata de miR. En un estudio clínico reciente, realizado en múltiples sitios dentro de los EUA y Puerto Rico que involucró a una cohorte de ~1.100 hombres, se demostró que la prueba miR Sentinel identifica evidencia molecular de cáncer de próstata en hombres en riesgo con una sensibilidad del 98,5 % y distingue el cáncer clínicamente no significativo (nominalmente sin evidencia patológica de cáncer de próstata y grupo de grado 1), del cáncer de próstata clínicamente significativo (nominalmente grupos de grado 2-5) con una sensibilidad pronóstica del 83 %.
En un análisis de subconjunto de hombres de esta cohorte donde los hallazgos de las biopsias por ETR y guiadas por RMN no estaban de acuerdo sobre la presencia de cáncer de próstata, la prueba miR Sentinel pudo identificar correctamente al 99 % (71/72) de los hombres que resultaron positivos en cualquiera de las biopsias, mientras identificaba todos menos cuatro de los 234 casos en los que se encontró cáncer de próstata mediante ETR o RMN, lo que resultó en una tasa de falsos negativos del 1,7 %. Además, el 87 % de los hombres con niveles de PSA <3, que tenían un grado patológico del grupo 2 a 5 en la biopsia, fueron identificados por la prueba miR Sentinel como con evidencia molecular de riesgo intermedio o alto de enfermedad agresiva. Estos hallazgos sugieren que la prueba miR Sentinel puede representar una mejora significativa con respecto a los estándares de atención actuales y otras herramientas que se utilizan para detectar y clasificar el cáncer de próstata.
La prueba de cáncer de próstata miR Sentinel ahora está disponible comercialmente en los EUA, Puerto Rico y mercados internacionales selectos. La versión actual de miR SentinelTest representa una evaluación refinada y clínicamente validada desarrollada para la comercialización basada en el ensayo integral miR Sentinel PCC4 de la compañía, que recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA y la prueba de concepto original de tres pruebas.
"Creemos que la prueba miR Sentinel ofrece a los pacientes y proveedores un medio no invasivo de evaluar con precisión el riesgo de cáncer de próstata de un hombre, lo que podría reducir potencialmente las biopsias innecesarias y las complicaciones relacionadas con las biopsias en hombres con bajo riesgo de cáncer de próstata clínicamente significativo, mientras se priorizan los recursos de diagnóstico y tratamiento para aquellos hombres que potencialmente albergan cáncer de próstata clínicamente significativo", dijo Sam Salman, presidente y director ejecutivo de miR Scientific. "Esto se alinea con la visión de miR Scientific de revolucionar el tratamiento de la enfermedad del cáncer de próstata al mejorar la accesibilidad y la precisión de las herramientas utilizadas para evaluar el riesgo personal de enfermedad agresiva de cada hombre".
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miR Scientific, LLC