Prueba de diagnóstico molecular directa de la sangre permite detección temprana de enfermedad de Lyme
Actualizado el 21 Jul 2022
La enfermedad de Lyme es una infección bacteriana causada por los patógenos Borrelia y se transmite a los humanos a través de la picadura de garrapatas infectadas. Se considera la enfermedad transmitida por vectores más común en el hemisferio norte. La Borrelia burgdorferi se asocia más comúnmente con la enfermedad de Lyme en América del Norte, mientras que Borrelia afzelii y Borrelia garinii causan la mayoría de las infecciones de Lyme en Europa y Asia. Los síntomas más comunes incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga y erupción cutánea llamada eritema migratorio. Si no se trata, la infección puede extenderse a las articulaciones, el corazón y el sistema nervioso. Actualmente, no existen pruebas de diagnóstico sensibles, aprobadas por la FDA, para la detección temprana de la enfermedad de Lyme. El diagnóstico de laboratorio de la enfermedad de Lyme ha utilizado tradicionalmente un proceso de dos niveles de inmunoensayo enzimático y western blot para detectar la presencia de anticuerpos contra Borrelia burgdorferi en la sangre de un paciente. Los anticuerpos son proteínas específicas producidas por el cuerpo en respuesta a una infección. En el caso de la enfermedad de Lyme, los anticuerpos pueden tardar varias semanas en desarrollarse, por lo que los pacientes pueden dar negativo utilizando los diagnósticos actuales aprobados por la FDA si un paciente se ha infectado recientemente. Ahora, una prueba de diagnóstico molecular directa de la sangre que detecta simultáneamente las bacterias que causan la enfermedad de Lyme puede proporcionar a los médicos una herramienta valiosa para detectar la enfermedad de Lyme más temprano.
El panel T2Lyme de T2 Biosystems, Inc. (Lexington, MA, EUA) detecta simultáneamente las bacterias que causan la enfermedad de Lyme directamente de la sangre del paciente. El panel T2Lyme está destinado a evaluar a personas con signos y síntomas de la enfermedad de Lyme y ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme temprana. Diseñado para ejecutarse en el instrumento T2Dx aprobado por la FDA, la prueba proporciona una mayor precisión en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme temprana, lo que puede ayudar a mejorar la atención y conducir a mejores resultados para los pacientes.
Cada año se realizan aproximadamente 3,4 millones de pruebas para la enfermedad de Lyme, incluidas pruebas serológicas, técnicas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), Western Blot y hemocultivos. Estas pruebas requieren mucho trabajo, pueden tardar semanas en procesarse y están sujetas a altas tasas de falsos negativos debido a su incapacidad para detectar la presencia de Borrelia. Debido a estas limitaciones, los pacientes con frecuencia reciben un diagnóstico erróneo o enfrentan una odisea de pruebas, lo que lleva años para llegar a un diagnóstico correcto. Debido a que las pruebas de diagnóstico actuales para la enfermedad de Lyme son tan deficientes, los CDC recomiendan que el diagnóstico siga siendo clínico, basado en los síntomas y el historial del paciente, y que las pruebas adicionales solo se usen para proporcionar evidencia de respaldo para el diagnóstico. Para los pacientes que están infectados con la bacteria que causa la enfermedad de Lyme, el diagnóstico temprano y el tratamiento adecuado pueden prevenir o reducir estas complicaciones y los importantes costos asociados. Los datos preclínicos sugieren que el panel T2Lyme proporciona una mayor precisión que otros diagnósticos para identificar infecciones por Borrelia en pacientes con sospecha de enfermedad de Lyme en etapa temprana. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador para el panel T2Lyme.
“Estamos complacidos con la decisión de la FDA de otorgar la designación de dispositivo innovador para el panel T2Lyme, ya que nos acerca un paso más a brindarles a los médicos una herramienta valiosa para detectar la enfermedad de Lyme antes. Similar a la propuesta de valor de nuestros paneles de sepsis, creemos que el Panel T2Lyme permitirá a los médicos garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada más rápido y evitar el impacto negativo de un retraso en la administración de la terapia adecuada y el uso excesivo de antibióticos”, dijo John Sperzel, presidente y director general de T2Biosystems. “Este logro sigue a la decisión de la Oficina de Marcas y Patentes de EUA de otorgar a T2 Biosystems una patente que cubre el panel T2Lyme, 'Métodos y sistemas de RMN para la detección rápida de patógenos transmitidos por garrapatas' y esperamos seguir avanzando con nuestro panel T2Lyme. .”
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T2 Biosystems, Inc.
