Un sistema de análisis diagnóstico clínico con ddPCR obtiene la aprobación de la FDA

Una prueba diseñada para monitorizar la respuesta al tratamiento en la leucemia mieloide crónica también es el primer producto de reacción en cadena de la polimerasa digital (PCR) que recibe la aprobación oficial del gobierno de los EUA.

La prueba utiliza un instrumento clínico, llamado Sistema de ddPCR de Gotitas Digitales QXDx AutoDG. Fue diseñado para dar a los usuarios la flexibilidad de realizar pruebas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA), así como pruebas desarrolladas en laboratorios y utiliza un flujo de trabajo simple y fácil de usar que también es escalable.


El kit QXDx BCR-ABL%IS (Bio-Rad Laboratories, Hércules, CA, EUA) recibió la marca CE a fines de 2017. La prueba utiliza el instrumento clínico de Bio-Rad, llamado Sistema QXDx AutoDG ddPCR. Este sistema cuantifica las fusiones de BCR-ABL, específicamente las transcripciones de p210, y puede detectar los niveles residuales observados en pacientes en terapia con inhibidores de la tirosina quinasa. La medición de los niveles residuales de BCR-ABL en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMA) tratados con el inhibidor de la tirosina quinasa de primera línea (TKI), imatinib, por ejemplo, puede ayudar a los médicos a decidir si puede ser necesario iniciar un TKI de segunda línea, como el dasatinib, el nilotinib o el bosutinib.

Los métodos de PCR digital pueden ofrecer niveles de resolución más bajos que la PCR cuantitativa estándar de transcripción inversa (RT-qPCR). La nueva prueba de Bio-Rad puede detectar una respuesta molecular hasta MR 4,7 (Límite de Detección), o 0,002% en una Escala Internacional, según el sitio web de la firma, con niveles de BCR-ABL entre 0,01% y 0,001% que definen una, así llamada, respuesta molecular profunda que predice mejores resultados a largo plazo.

Bio-Rad introdujo la ddPCR como una herramienta de investigación en 2012, y fue adoptada rápidamente para la biopsia líquida y la detección de mutaciones raras en la investigación del cáncer, anotó la firma en un comunicado. Hasta la fecha, hay más de 3.400 publicaciones que citan la tecnología de ddPCR, incluidas más de 900 publicaciones enfocadas en la biopsia líquida.

Enlace relacionado:
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Bio-Rad Laboratories