Detección simultánea de múltiples analitos en muestra de ADN

Un dispositivo de diagnóstico in vitro detecta simultáneamente analitos múltiples en una muestra de ADN usando tecnología holográfica de microperlas.

La tecnología VeraCode usa microperlas digitales con inscripciones únicas para suministrar datos de alta calidad, capacidad amplia de multiplexación, y flexibilidad de los análisis.

Illumina, Inc. (San Diego, California, EUA;) anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, Silver Spring, MD, EUA) otorgó la aprobación de mercadeo 510(k) para el sistema BeadXpress de la compañía, para el análisis genético por multiplexación. Según las indicaciones de uso de la FDA, el sistema BeadXpress, que consiste del Lector BeadXpress Illumina y el software VeraScan, pueden ser usados con propósitos del IVD.

El sistema BeadXpress fue originalmente presentado por Illumina para investigación sólo para la genotipificación personalizada, la expresión génica, la metilación y el análisis de proteínas. Ha sido adoptado desde entonces por las instituciones de investigación, agrícolas, industriales y farmacéuticas del mundo.

Jay Flatley, Presidente y director ejecutivo de Illumina, en una referencia a la aprobación de la FDA, dijo: "demuestra la capacidad de Illumina para cumplir los estrictos requisitos legales en el diseño y la fabricación de un dispositivo de diagnóstico in vitro aprobado por la FDA. Esto servirá como una base importante para nuestros planes futuros en el área de diagnóstico. En última instancia, nuestro objetivo es llegar a ser un líder en la medicina traslacional, centrados en enfermedades complejas que se benefician de los análisis de alto rendimiento, incluyendo la genotipificación, el número de copias, la expresión genética, la metilación y el análisis de proteínas”.

Illumina es un desarrollador, fabricante y comercializador de sistemas integrados para el análisis de la variación genética y las funciones biológicas.

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Illumina, Inc.
U.S. Food and Drug Administration