Patentes de pruebas genéticas ponen obstáculos a la competencia y frenan la innovación

Según los investigadores, las licencias exclusivas de patentes de pruebas genéticas que en los Estados Unidos pertenecen en su mayoría a instituciones académicas y son el resultado de investigaciones financiadas por los contribuyentes, favorecen el estancamiento de la competencia del mercado de pruebas genéticas más de lo que impulsan el desarrollo de nuevas tecnologías para medir el riesgo de las enfermedades.

Según los investigadores del Instituto Duke de Ciencias y Políticas Genómicas (IGSP; Durhan, NC, EUA), a medida que las pruebas de un solo gen abren el camino a exploraciones de muchos genes o del genoma completo, los derechos exclusivos de las patentes podrían frenar aún más la aparición de tecnologías prometedoras y modelos comerciales de pruebas genéticas. Las conclusiones surgen de una serie de estudios de caso que investigaron las pruebas de riesgo genético correspondientes a 10 enfermedades, incluso el cáncer de mama y de colon, la fibrosis quística y la pérdida de la audición. Los estudios fueron publicados el 15 de abril de 2010, en la edición especial de Genetics in Medicine.
Las licencias exclusivas fueron motivo de debate en siete de las enfermedades. Sin embargo, en ningún caso el propietario de los derechos exclusivos de la patente fue el primero en comercializar la prueba. "Esto sugiere que si bien las licencias exclusivas han resultado ser valiosas para el desarrollo de fármacos y productos biológicos que de otra forma no se hubiesen conocido, en el campo de las pruebas genéticas sirven principalmente como herramienta para eliminar la competencia, constituyen una manera infalible de irritar a sus clientes, tanto médicos como pacientes," explicó Robert Cook-Deegan, director del Centro de Ética, Legislación y Políticas de IGSP. "Es notable que un gen vinculado con la fibrosis quística no esté sujeto a una licencia exclusiva y sin embargo exista ahora un vibrante mercado de pruebas para identificar a los portadores de esta enfermedad. Esto sugiere que las patentes en sí mismas no son un problema sino la forma en que se otorgan las licencias, particularmente a las universidades."

El Sr. Cook-Deegan informó que los estudios de caso, originalmente iniciados a pedido del Comité Consejero en Genética, Salud y Sociedad de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos de los EUA (SACGHS; Bethesda, MD, EUA) revelan que las patentes de genes en sí mismas no necesariamente constituyen el problema principal. Por el contrario, agregó que el problema es una combinación complicada de patentes demasiado amplias cuyas licencias exclusivas se otorgan a una sola empresa.

Más de las dos terceras partes de las patentes investigadas en los estudios de caso están en poder de las universidades y otras instituciones sin fines de lucro supeditadas al gobierno o a las instituciones sin fines de lucro para financiar la mayoría de sus investigaciones biomédicas, las que frecuentemente incluyen investigaciones que culminan en patentes de genes. Sin embargo, las prácticas de otorgamiento de licencias de las universidades pueden finalmente perjudicar a los laboratorios de pruebas genéticas de otras universidades o impedir el desarrollo de pruebas alternativas que ofrezcan mayor precisión, economía de costos o la capacidad de realizar pruebas simultáneas de múltiples mutaciones de genes.

Los estudios de caso de las patentes genéticos llegan tras la mayor decisión tomada por un juez federal de EUA en marzo de 2010, al rechazar siete patentes sobre los genes BRCA1 y BRCA2 vinculados al cáncer de mama y ovarios, en poder de Myriad Genetics y la Fundación de Investigaciones de la Universidad de Utah, ambas establecidas en Salt Lake City, UT, EUA.

Contrariamente a lo esperado, el equipo de Duke descubrió que las pruebas de BRCA de Myriad no eran particularmente costosas comparadas con otras pruebas, a pesar de su virtual monopolio en el mercado. Sin embargo, las reivindicaciones de patentes amplias como las que están en poder de Myriad, prácticamente impiden llevar a cabo formas alternativas de pruebas clínicas de los genes BCRA sin correr el riesgo de infringir la patente.

Otro estudio publicado por el equipo IGSP en la revista Genomics en marzo de 2010, demuestra exactamente cuán amplias son en realidad las reivindicaciones de algunas patentes de BCRA. Se descubrió que los tramos de ADN de 15 letras reivindicados en la patente de Myriad son comunes en el genoma humano y pueden encontrarse en 80% de las secuencias genéticas, ingresadas en la base de acceso público GenBank un año antes que Myriad solicitara la protección de la patente.
Las patentes de genes se otorgan desde los años 80. Actualmente, más de 4.000 secuencias de genes humanos que cubren alrededor de 20% del genoma humano están identificadas en las reivindicaciones de una patente otorgada como mínimo. "[Estos estudios de caso] incluyen pruebas profundas de 10 enfermedades clínicas que fueron seleccionadas cuidadosamente para dar mayor claridad a un campo donde ha habido mucho calor pero poca luz," escribió Jim Evans, editor de Genetics in Medicine, en su comentario de introducción del número especial de la publicación. También nos recordó algo importante: "Finalmente debemos preguntarnos si una política determinada, en última instancia favorece a los mejores intereses de los pacientes. Después de todo, aunque el sistema de patentes busca aprovechar los modelos de negocios y beneficiarse económicamente, lo hace con el expreso objetivo de estimular 'el progreso de la ciencia y de las artes útiles' y no con el propósito de generar ganancias."

Enlace relacionado:
Duke Institute for Genome Sciences & Policy