Plataforma automatizada de RT-PCR cuantifica ARN de hepatitis C en sangre

Se usa una tecnología de reacción de polimerasa de cadena (PCR), en tiempo real, para cuantificar la cantidad de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en la sangre de un paciente. Los médicos usan los resultados la pruebas de carga viral para la hepatitis C, para establecer el nivel basal de la infección por VHC y monitorizar serialmente los niveles de carga viral y la efectividad del tratamiento en pacientes sometidos a terapia.

La prueba de carga viral, realizada en el Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan de Roche (Basilea, Suiza), está diseñada para uso en una plataforma totalmente automatizada de PCR en tiempo real, la cual suministra capacidad de ingreso de muestras/salida de resultados. La plataforma es flexible y personalizable para satisfacer las necesidades de espacio y flujo de trabajo de cualquier laboratorio. En los Estados Unidos, más de 130 laboratorios usan ya esta plataforma totalmente automatizada para las pruebas del VIH.

La prueba Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV ha recibido la aprobación de uso en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, USA). Estamos complacidos de ofrecer esta solución nueva para los laboratorios y médicos con el fin de optimizar el tiempo de respuesta, el flujo de trabajo y el cuidado de los pacientes con el procesamiento simultáneo de muestras pacientes de virus de inmunodeficiencia humana [VIH] y VHC”, dijo Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Roche Molecular Diagnostics.

La prueba nueva ofrece una gama dinámica de niveles altos de virus en la sangre de un paciente, a los niveles bajos "indetectables” de viremia--la meta de la terapia. Para garantizar la cuantificación exacta, la prueba ha sido calibrada contra los estándares rastreables de la Organización Mundial de la Salud (OMS; Ginebra, Suiza; www.who.org) y puede detectar hasta 18 UI/mL con una certeza del 100%. En un ensayo clínico en 1.281 pacientes, la prueba Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV confirmó la importancia de las pruebas de carga viral para personalizar el cuidado de los pacientes con hepatitis C prediciendo con exactitud la respuesta al tratamiento, desde el inicio de la terapia hasta el final del tratamiento.

Aproximadamente 8.000-10.000 personas en los Estados Unidos mueren cada año por enfermedad hepática relacionada con el VHC. Aproximadamente 3,2 millones de personas en los Estados Unidos tienen infección crónica de hepatitis C. Las infecciones de hepatitis C pueden variar en severidad desde una enfermedad ligera o aguda que dura unas pocas semanas a una enfermedad seria, para toda la vida, o enfermedad crónica. La hepatitis C crónica puede producir problemas de salud a largo plazo, incluyendo daño hepático, falla hepática, cáncer hepático o inclusive la muerte.

Roche es una de los grupos de salud líderes en el campo del diagnóstico y los farmacéuticos. La compañía es una innovadora de productos y servicios para la detección, prevención, diagnóstico y tratamientos tempranos de las enfermedades.

Enlaces relacionados:
Roche
U.S. Food and Administration
World Health Organization