Prueba nueva multiplex COVID-19/influenza de Diasorin Molecular recibe la Marca CE

DiaSorin Molecular (Cypress, CA, EUA) logró la marca CE para su kit Simplexa COVID-19 y Flu A/B Direct.

La prueba múltiplex permite la detección cualitativa in vitro y la diferenciación del ácido nucleico del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2), del virus de la influenza A y del virus de la influenza B, de la misma muestra de paciente en el mismo pozo de reacción. El ensayo fue diseñado para uso en el instrumento LIAISON MDX y se ejecuta directamente a partir de hisopos nasofaríngeos (NPS) sin necesidad de extracción externa.


El ensayo proporciona confianza en los resultados a través de una amplia cobertura de cepas. Se validaron más de 80 cepas de influenza, incluidas todas las cepas en los paneles de los CDC de los últimos tres años. Variantes emergentes del SARS-CoV-2 que incluyeron las variantes Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429 ), Zeta (P.2), Eta (B.1.525), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1), Lambda (C.37) y Mu (B.1.621) que también fueron evaluadas para garantizar la cobertura de diagnóstico.

La influenza fue casi inexistente durante la temporada 2020/2021, lo que significa que los niveles normalmente altos de inmunidad son mucho más bajos en la comunidad, lo que genera el riesgo de una propagación potencialmente alta la próxima temporada. La próxima temporada de enfermedades respiratorias se verá complicada por la presencia de SARS-CoV-2 que también circula en la comunidad. El kit Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct brinda a los laboratorios la capacidad de ejecutar de manera eficiente una prueba única y exacta para detectar las causas más probables de enfermedades respiratorias durante esta temporada de influenza. Esto es especialmente crítico dada la dificultad de identificar la etiología de la infección basándose únicamente en la presentación clínica del paciente. El diagnóstico exacto del virus que causa la infección es fundamental para el manejo de los regímenes terapéuticos, junto con los esfuerzos de control de la infección.

“Nos entusiasma ampliar nuestra oferta de productos con el lanzamiento de este kit de combinación para la detección del SARS-CoV-2 y la influenza que puede ayudar a abordar las inquietudes antes de la próxima temporada de influenza”, dijo Michelle Tabb, directora científica de DiaSorin Molecular. “Estamos comprometidos a brindar opciones de prueba flexibles con el nuevo kit combinado, además de nuestro ensayo COVID-19 independiente, así como el tríplex para la gripe A, la gripe B y el VSR a fin de satisfacer las necesidades cambiantes del laboratorio a medida que el mundo regresa a una nueva normalidad”.

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