La prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 IgG II de Beckman Coulter recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA

El ensayo de anticuerpos Acces IgG II SARS-CoV-2 de Beckman Coulter (Brea, CA, EUA) recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EUA.

El ensayo semicuantitativo mide el nivel de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección SARS-CoV-2 previa y proporciona un resultado cualitativo y numérico de los anticuerpos en unidades arbitrarias (UA). El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG II mide los anticuerpos IgG dirigidos contra el dominio de unión al receptor de la proteína Spike del coronavirus. La prueba tiene un porcentaje de concordancia negativa (especificidad) del 100% y un porcentaje de concordancia positiva (sensibilidad) del 98.9% >/= 15 días posterior al inicio de los síntomas. El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG II puede ser usado en modo de acceso aleatorio (RAM) y se integra perfectamente en los flujos de trabajo existentes sin procesamiento por lotes. La prueba Access SARS-CoV-2 IgG II ahora está disponible en los Estados Unidos y los países que aceptan la marca CE. Los resultados de la prueba nueva se entregan en los analizadores de inmunoensayo de Beckman Coulter, incluyendo el analizador de alto rendimiento DxI 800, capaz de procesar hasta 4.800 muestras por día.


"Las soluciones diagnósticas efectivas y de alta calidad son esenciales en la lucha contra el COVID-19", dijo Shamiram R. Feinglass, MD, M.P.H, directora médica de Beckman Coulter. "Las pruebas de anticuerpos como nuestra Access SARS-CoV-2 IgG II pueden ayudar a los investigadores a determinar cuantitativamente los niveles de anticuerpos IgG y les permite evaluar los cambios relativos de la respuesta inmune de un individuo al virus SARS-CoV-2 a través del tiempo. Esta información es esencial porque ayuda a informar continuamente sobre la terapéutica y el desarrollo de vacunas".

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