La prueba de antígeno VITROS SARS-CoV-2 de Ortho para pruebas de alto volumen recibe la autorización EUA de la FDA por nuevos datos de sensibilidad y rendimiento

Ortho Clinical Diagnostics (Raritan, NJ, EUA) ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA para actualizar las afirmaciones claves para la prueba de VITROS SARS-CoV-2 Antigen, el primer ensayo de antígeno SARS-CoV-2 de alto volumen en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos.

La prueba VITROS SARS-CoV-2 Antigen de Ortho, autorizada para usar en los EUA en enero de 2021, ofrece detección confiable del SARS-CoV-2 en pacientes con sospecha de COVID-19, por parte de su proveedor de salud, dentro de los siete días del inicio de los síntomas con alta sensibilidad y especificidad. Con la utilidad para pruebas a gran escala y resultados el mismo día para los laboratorios, la prueba de antígeno de Ortho puede ser procesada a una velocidad de hasta 130 pruebas por hora en un solo analizador, reforzando la capacidad de los hospitales y los laboratorios de referencia para manejar los retrasos de las pruebas, escasez de suministros y resultados retrasados que ha socavado los esfuerzos de pruebas anteriores. La prueba VITROS SARS-CoV-2 Antigen ofrece también una alternativa de prueba práctica y rentable a las pruebas de reacción en cadena de polimerasa (PCR), que aunque muy precisas, pueden ser costosas y requieren de tiempos largos de procesamiento durante las oleadas de pruebas.


La prueba VITROS SARS-CoV-2 Antigen demuestra una sensibilidad del 94,8% para muestras con un umbral de ciclo de PCR (TC, una evaluación de la carga viral), de menos de 30. Los estudios han mostrado que las muestra de valores PCR TC de 30-33 o más portan poco o ningún virus vivo, sugiriendo que esos pacientes pueden ya no ser infecciosos. Eso hace aún más sólida la utilidad clínica de la prueba en identificar a las personas que están en la fase aguda de la infección de COVID-19 cuando el riesgo de transmisión viral es más alto. Al utilizar la prueba de antígeno de Ortho, el personal en los hospitales, laboratorios de referencia, y otros escenarios de atención de salud podrá usar ahora una muestra nasal que es más conveniente que el método de recolección de muestra con hisopado nasofaríngeo. Además, la autorización permite una recolección de muestras más fácil y rápida.

Los líderes de pruebas ahora podrán utilizar tres opciones adicionales de medios de transporte viral (MTV). Diseñados para preservar la integridad de las muestras recolectadas durante el transporte a los laboratorios, las opciones MTV nuevas, autorizadas para el uso con la prueba VITROS SARS-CoV-2 Antigen, incluyen la solución salina, que está disponible y es rentable, o la solución salina tamponada con fosfato (PBS), medio de transporte Bartels FlexTrans [Trinity Biotech], y la fórmula MTV de la Organización Mundial de la Salud, además de la fórmula de MTV de la CDC, medio de transporte universal (MTU) COPAN, y el Hardy R99 VTM, lo que amplía las opciones y la capacidad de pruebas para los clientes que usan el ensayo de antígeno de Ortho.

"Las comunidades y laboratorios de los Estados Unidos continúan buscando soluciones diagnósticas rápidas, confiables y simplificadas, para ayudarlos a abordar el volumen de pruebas de COVID-19 necesarias para apoyar a las medidas de reapertura segura”, dijo Chockalingam Palaniappan, PhD, director de innovación de Ortho Clinical Diagnostics. "Ortho Clinical Diagnostics continúa innovando para proporcionarles soluciones, incluyendo nuestra prueba de antígeno con datos nuevos de desempeño y sensibilidad, que permitan pruebas rápidas, de alto volumen, con resultados exactos.

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