Kit de auto muestreo para la COVID-19 recibe una Autorización de Uso en Emergencias de la FDA

Un kit que permite a las personas recolectar sus propias muestras con hisopos nasales y enviarlas a un laboratorio para la prueba de COVID-19, recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA).

El equipo de auto análisis de COVID-19 fue utilizado por investigadores de Stanford Medicine (Stanford, CA, EUA) en el estudio Alianza Comunitaria para Analizar el Coronavirus en el Hogar (CATCH) que tenía como objetivo comprender mejor la demografía de la infección por COVID-19, además de determinar si los kits de recolección de muestras en el hogar podrían mejorar el acceso a pruebas exactas. El kit de recolección no supervisado, Vera COVID-19, fue desarrollado por la Universidad de Stanford y Chan Zuckerberg Biohub. Los kits de prueba brindan a las organizaciones un enfoque rentable para evaluar a las personas para la COVID-19 de manera rápida, confiable y segura.


El estudio CATCH también utilizó la Plataforma de Análisis Vera Cloud, una herramienta de prueba y seguimiento de COVID-19 que Stanford Medicine utiliza para proporcionar servicios de prueba a múltiples organizaciones. Con el kit, las personas pueden tomar una muestra por sí mismos utilizando un hisopo nasal suave y seguro en la parte delantera de sus fosas nasales. Las muestras se devuelven al Laboratorio de Virología de Stanford Health Care por mensajería o FedEx, donde se analizan para el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la COVID-19. El kit de auto análisis para la COVID-19 y la Plataforma de Análisis Vera Cloud también están diseñados para poder integrarse con otros laboratorios y organizaciones para un monitoreo más amplio de la salud pública.

Los datos de un estudio piloto, que involucró a 43 adultos de un amplio espectro de edades, razas, etnias y educación, mostraron que la autorecolección era confiable y fácil para todos los participantes. Cada participante pudo recolectar una muestra con éxito. Una AUE permite el uso de pruebas y tratamientos experimentales fuera de los estudios de investigación. Con la AUE, el kit de autorecolección proporciona otra herramienta para ampliar la disponibilidad de las pruebas de COVID-19. El kit de autoanálisis ahora se puede distribuir ampliamente a organizaciones, empresas e individuos, siempre que las muestras se puedan devolver al Laboratorio de Virología de Stanford u otros laboratorios participantes, dentro de las 48 horas siguientes. El kit puede ayudar a organizaciones fuera de Stanford Medicine, como hogares de ancianos, empresas y universidades, a realizar pruebas fiables de la presencia de SARS-CoV-2, dijo Patrick Arensdorf, director del estudio CATCH.

“Esta Autorización de Uso en Emergencias crea otra vía para las pruebas que requiere menos recursos y no hace falta que un trabajador de la salud observe o ayude”, dijo Christina Kong, MD, vicepresidente de asuntos clínicos y directora médica de los laboratorios clínicos y de patología de Stanford Health Care.

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Stanford Medicine