Cepheid recibe el registro CE-IVD para la prueba combinada de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B y VSR

Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA) recibió la marca CE-IVD para su producto Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, una prueba rápida de diagnóstico molecular para la detección cualitativa de los virus que producen las infecciones COVID-19, Influenza A, Influenza B y VSR, en una sola muestra del paciente.

La prueba, que recibió la Autorización de Uso en Emergencias de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de EUA en septiembre de 2020, ya está disponible en la Unión Europea y otros mercados que reconocen la Marca CE-IVD. Esta prueba cuatro en uno está diseñada para uso en cualquiera de los casi 30.000 sistemas GeneXpert de Cepheid ubicados en todo el mundo y los resultados son reportados en aproximadamente 36 minutos.


El sistema GeneXpert se diseñó para realizar pruebas de PCR sencillas con calidad de laboratorio de referencia, en centros médicos y hospitales o más cerca de los pacientes en clínicas de salud y hogares de ancianos. En el núcleo de cada sistema GeneXpert se encuentra el módulo (o bahía de prueba), donde se carga el cartucho de prueba en la máquina. Los sistemas GeneXpert se configuran con un número variable de módulos o bahías de prueba, para cumplir con los requisitos de volumen de cualquier entorno. Los sistemas GeneXpert más pequeños se configuran con 2 o 4 módulos, lo que significa que se pueden ejecutar hasta cuatro pruebas diferentes a la vez. El sistema GeneXpert más grande está configurado con hasta 80 módulos, lo que significa que se pueden operar de forma independiente, en un momento dado, hasta 80 pruebas y con una capacidad de aproximadamente 2.000 pruebas por día.

“Las cosas pueden complicarse en esta temporada de afecciones respiratorias, ya que los médicos se encuentran con una variedad de infecciones virales con síntomas que se superponen con los de COVID-19, como la influenza A, la influenza B y el virus sincitial respiratorio”, dijo el Dr. David Persing, MD, Ph.D., director médico y tecnológico de Cepheid. “La capacidad de ejecutar una única prueba altamente sensible que detecta los cuatro virus en un panel sindrómico proporciona resultados procesables y ayuda a aliviar la presión sobre nuestro sistema sanitario”.

“Todos hemos sentido el dramático impacto del SARS-CoV-2, y entendemos que un suministro confiable de pruebas para SARS-CoV-2 es fundamental para las comunidades a las que ofrecerán servicios nuestras instituciones de atención médica, durante la próxima temporada de gripe y más allá”. dijo el presidente de Cepheid, Warren Kocmond. “Otro objetivo del programa de expansión de la capacidad es garantizar la continuidad del suministro, no solo de nuestra prueba cuádruple para SARS-CoV-2, Flu A&B y VSR, sino de todo el portafolio de pruebas críticas de Cepheid, como las pruebas para tuberculosis, SARM, C. difficile, CT/NG, Strep A y muchas más”.

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