Pfizer y BioNTech presentan a la FDA una solicitud de autorización de uso de emergencia para una vacuna contra COVID-19

Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania) presentaron a la Dirección de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA) una solicitud para la Autorización para Uso en Emergencias (AUE) de su prospecto de vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2, BNT162b2.

Esto podría permitir el uso de dicha vacuna en poblaciones de alto riesgo de los EUA, hacia mediados o finales de diciembre de 2020. La solicitud se basa en que se demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en el estudio clínico de fase 3 de esas empresas, en participantes sin infección por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), medidas en cada grupo siete días después de la segunda dosis. El análisis del primer objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. Dicha solicitud también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8.000 participantes mayores de 18 años y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del estudio a quienes se les ha hecho seguimiento durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis del prospecto de vacuna. La solicitud también incluye datos de seguridad solicitados de cerca de 100 niños de 12 a 15 años. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.


Las empresas ya han iniciado solicitudes continuas ante varias agencias reguladoras de todo el mundo, como la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días. En algunos casos, los gobiernos pueden tener recursos regulatorios similares a una AUE. Las empresas estarán listas para distribuir su prospecto de vacuna pocas horas después de ser autorizadas. La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (dependiendo del éxito clínico, la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La solicitud en los EUA representa un hito crítico en nuestro viaje para entregarle al mundo una vacuna contra la COVID-19 y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y del perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo cual nos da confianza en su potencial”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos nuestro trabajo en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestro prospecto de vacuna, lo más pronto posible".

“Solicitar una Autorización para Uso en Emergencias en los EUA, es un paso fundamental para que nuestro prospecto de vacuna esté disponible para la población mundial lo más pronto posible”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Tenemos la intención de continuar trabajando con las agencias reguladoras en todo el mundo para obtener la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua".

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Biopharmaceutical New Technologies