Pruebas para el antígeno de la COVID-19 mediante la detección rápida del SARS-CoV-2, pueden proporcionar resultados falsos positivos, advierte la FDA

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA Silver Spring, MD, EUA) alertó al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica que se pueden producir resultados falsos positivos con las pruebas para determinar antígenos, por ejemplo, si los usuarios no siguen las instrucciones de uso de las pruebas de antígeno para la detección rápida del SARS-CoV-2.

Por lo general, se recomiendan las pruebas de antígenos para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en tipos de muestras autorizadas, obtenidas de personas cuyo proveedor de atención médica sospecha que puedan tener COVID-19, dentro de un cierto número de días después la aparición de los síntomas. La FDA ha tenido conocimiento del reporte de resultados falsos positivos asociados con el uso de pruebas de antígenos utilizadas en hogares de ancianos y otros entornos y ha monitoreado y evaluado estos resultados, junto con la información disponible acerca de la seguridad y el desempeño de tales dispositivos.


La FDA le ha recordado ahora al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica sobre el riesgo de obtener resultados falsos positivos con cualquier prueba de laboratorio. Les ha advertido a los laboratorios que cabe esperar que se produzcan algunos resultados falsos positivos, incluso cuando se utilizan pruebas muy exactas para la detección en poblaciones grandes con una baja prevalencia de infección. Dicha agencia ha sugerido que los proveedores de atención médica y el personal del laboratorio clínico deben garantizar que reportan resultados exactos de cada prueba, apegándose a las instrucciones autorizadas para el uso de esa prueba en particular y a los pasos clave en el procesamiento de la misma, según lo recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), incluyendo las pruebas de seguimiento de rutina (pruebas reflejas) con un análisis molecular, cuando sea apropiado y tener en cuenta la posible ocurrencia de resultados falsos positivos al interpretar los resultados de las pruebas para sus poblaciones de pacientes.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA)