ACLA se opone a la decisión de la FDA de no continuar revisando las solicitudes de AUE para las pruebas desarrolladas en laboratorio para la COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA Silver Spring, MD, EUA) ya no revisará las solicitudes de autorización de uso de emergencia (AUE) para las pruebas desarrolladas en el laboratorio (LDT) para la COVID-19.

La decisión de la FDA sigue a un anuncio en agosto del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA de que no se requeriría que las LDT tuvieran que pasar por una revisión previa a la comercialización. La FDA actualizó sus Preguntas Frecuentes sobre el desarrollo y el desempeño de los diagnósticos para el SARS-CoV-2, que incluye el plan de la agencia para negarse a revisar las solicitudes de AUE para LDT. Sin embargo, la FDA continuará priorizando la revisión de las solicitudes de AUE para pruebas en los sitios de atención, las pruebas de recolección en el hogar, las pruebas caseras y cualquier prueba que reduzca la dependencia de los suministros de prueba, así como pruebas de alto rendimiento y ampliamente distribuidas. Con este cambio, la FDA tiene como objetivo aumentar la accesibilidad y la capacidad de las pruebas, según las Preguntas Frecuentes actualizadas de la agencia.


“Actualmente estamos en una fase diferente de la pandemia, con respecto a las pruebas, que antes, donde muchas pruebas de COVID-19 ahora están autorizadas para procesamiento en laboratorios”, escribió la FDA. “Damos prioridad a la revisión de las solicitudes de pruebas de la AUE teniendo en cuenta una variedad de factores, incluidos los discutidos en la Autorización de Uso en Emergencias de productos médicos y la Guía de Autoridades Relacionadas, como la necesidad de salud pública del producto y la disponibilidad Autorización de Uso en Emergencias”.

Sin embargo, la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos (ACLA Washington, DC, EUA) se opuso a la decisión de la FDA de dejar de revisar las AUE para las pruebas de COVID-19 desarrolladas en laboratorio. Una declaración emitida por la presidente de la ACLA, Julie Khani, dijo: “Muchas de las pruebas a las que se les han otorgado AUE para las pruebas de COVID-19 son LDT innovadoras de alto rendimiento que han reducido la dependencia de los suministros y han sido parte integral para expandir la capacidad de análisis. Estos son exactamente los tipos de pruebas que la FDA ha declarado que quiere priorizar. ACLA cree que la FDA debería seguir permitiendo que los laboratorios presenten voluntariamente la solicitud para una AUE para su revisión y autorización. El anuncio de hoy de la FDA crea una confusión innecesaria”.

Enlace relacionado:
Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA)
Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos (ACLA)