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Abbott publica los resultados del estudio clínico provisional ID NOW COVID-19 que confirman la sensibilidad y especificidad de la prueba

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 09 Oct 2020
Abbott (Lake Forest, IL, EUA) compartió nuevos resultados de datos clínicos provisionales sobre su prueba rápida ID NOW COVID-19, que confirman los datos enviados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) en marzo, para la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) y los resultados provisionales compartidos en su comunicado de prensa del 21 de mayo.

Abbott completó un análisis provisional de su estudio posterior a la autorización de ID NOW. Se evaluó a un total de 1.003 personas en dos entornos de atención: clínicas de atención de urgencia (atención aguda) y hospitales y residencias de ancianos (atención hospitalaria). En estos dos entornos de atención, ID NOW entregó las siguientes concordancias para las pruebas de PCR molecular realizadas en el laboratorio:

Imagen: ID NOW (Fotografía cortesía de Abbott)
Imagen: ID NOW (Fotografía cortesía de Abbott)
• Desempeño global del 93,3% de concordancia positiva (sensibilidad) y del 98,4% de concordancia negativa (especificidad). Además, en los 161 pacientes con títulos virales altos (Ct <33) y, por lo tanto, más propensos a transmitir virus, ID NOW mostró un desempeño del 97,0% de concordancia positiva (sensibilidad).
• Desempeño del 95,0% de concordancia positiva (sensibilidad) y del 97,9% de concordancia negativa (especificidad) en pacientes dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas. Además, en los 129 pacientes con títulos virales altos (Ct <33) y, por lo tanto, más propensos a transmitir el virus, ID NOW mostró un desempeño del 98,4% de concordancia positiva (sensibilidad).
• Desempeño de 94,6% de concordancia positiva (sensibilidad) y 97,6% de concordancia negativa (especificidad) en individuos sintomáticos. Además, en los 136 pacientes con títulos virales altos (Ct <33) y, por lo tanto, con mayor probabilidad de transmitir virus, ID NOW mostró un desempeño de 97,8% de concordancia positiva (sensibilidad).

Además de los datos posteriores a la autorización, Abbott también proporcionó una actualización de tres estudios que se cubrieron en su comunicado de prensa del estudio provisional del 21 de mayo:

• Atención de urgencia en varios sitios: en un análisis completo de un entorno clínico de atención de urgencia, en varios sitios, de 430 pacientes sintomáticos con dos o más síntomas, incluidos 53 pacientes con PCR positiva, ID NOW demostró un desempeño del 96,2% de concordancia positiva (sensibilidad) y 99,5% de concordancia negativa (especificidad) en comparación con las pruebas de PCR molecular de laboratorio.
• Clínica Everett: en un estudio completo en la Clínica Everett en Washington de 974 personas, incluidas 23 pacientes positivos para PCR, en asociación con Yuan-Po Tu, MD, ID NOW demostró un 91,3% de concordancia positiva (sensibilidad) y un 100% de concordancia negativa (especificidad) en comparación con las pruebas de PCR molecular hechas en el laboratorio.
• Pacientes hospitalizados: en un estudio de atención hospitalaria (hospitales y residencias de ancianos), se evaluó a un total de 518 pacientes sintomáticos, incluidos 94 pacientes con PCR positiva. ID NOW demostró un 79,8% de concordancia positiva (sensibilidad) y un 94,3% de concordancia negativa (especificidad) en comparación con las pruebas de PCR molecular realizadas en el laboratorio.

Estos resultados apuntan al papel importante que desempeñan las pruebas confiables para los puntos de atención que están disponibles en lugares convenientes y accesibles, donde las personas pueden obtener resultados inmediatos.

“Reconocemos que hay mucha discusión sobre las pruebas e ID NOW y queremos asegurarnos de que el público tenga los hechos y los datos del mundo real”, dijo Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott. “Los datos que vemos en uno de los estudios clínicos más grandes de cualquier prueba de COVID-19, realizado en algunos de los principales centros académicos del país, muestran que ID NOW ofrece un desempeño eficaz, consistente y confiable”.

“Al comienzo de la pandemia, la comunidad científica tuvo que confiar en muestras y modelos para predecir el desempeño de las pruebas”, dijo John Hackett, Ph.D., vicepresidente divisional de Investigación y Tecnología Aplicadas para el negocio de diagnóstico de Abbott. “Pero ahora tenemos un conjunto significativo de datos clínicos del mundo real que respaldan el papel fundamental que ID NOW desempeña en la identificación rápida de infecciones en lugares donde las personas se presentan para recibir atención”.

“Las pruebas se toman en un momento determinado y detectan el virus una vez que hay suficiente material viral en una persona para poderlo detectar”, continuó el Dr. Hackett. “Si bien no existe una prueba perfecta, para combatir una pandemia, necesitamos una combinación de PCR estándar de laboratorio y pruebas rápidas exactas y confiables como ID NOW para ayudar a reducir el riesgo en la sociedad y ralentizar la propagación del virus”.

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