Uso de pruebas para la COVID-19 sin aprobación de la FDA podría llevar pruebas nuevas novedosas al mercado más rápidamente

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA (HHS Washington, DC, EUA) ha anulado la guía que exigía que las pruebas de COVID-19 obtengan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de su uso, bajo una orden ejecutiva del presidente de los EUA, Donald Trump.

La mayoría de las pruebas de COVID-19 que se utilizan actualmente en los EUA, las realizan los fabricantes de dispositivos y, por lo tanto, están sujetas a la revisión de la FDA. Sin embargo, la última decisión permitirá ahora a laboratorios privados y comerciales fabricar y administrar pruebas de COVID-19. Las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) generalmente no se utilizan en un entorno pandémico, aunque la FDA ha suavizado las restricciones sobre las pruebas para aumentar las pruebas en los EUA debido al lanzamiento fallido de la prueba de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en febrero.


La FDA se ha opuesto firmemente a la medida de la administración Trump para impedir que la agencia regule una amplia gama de pruebas de laboratorio, incluido el coronavirus. Varios laboratorios y expertos en salud también han expresado su conmoción por la nueva política debido a su oportunidad, varios meses después de una pandemia. Los expertos en salud pública han advertido que las pruebas de coronavirus no confiables podrían inundar el mercado debido a la nueva política, lo que haría que más personas recibieran resultados erróneos y empeorara la crisis de las pruebas en los EUA. Creen que el cambio de política difícilmente ayudará a resolver los problemas actuales de las pruebas, que se deben principalmente a la escasez de suministros, como hisopos y reactivos químicos. Sin embargo, los partidarios de la nueva política creen que la medida es positiva y permitiría a los productores lanzar rápidamente pruebas nuevas y más innovadoras en el mercado al eliminar los cuellos de botella creados por el proceso de revisión de la FDA.

El HHS ha sostenido que el cambio de política fue parte de una revisión de la respuesta a la COVID-19 del departamento y fue consistente con los esfuerzos de la administración para reducir la regulación innecesaria. En un documento publicado en su sitio web, el HHS dijo: “Como parte de la revisión en curso de todo el departamento de las flexibilidades regulatorias promulgadas desde el inicio de la COVID-19, el departamento ha determinado que la Administración de Alimentos y Medicamentos no requerirá una revisión de laboratorio previa a la comercialización de pruebas desarrolladas en el laboratorio sin la elaboración de reglas de notificación y comentario”.

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Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA (HHS)