Kit de diagnóstico para la COVID-19 de Applied DNA recibió una AUE enmendada de la FDA para su uso en dispositivos de RT-PCR ampliamente instalados y robótica de extracción de ARN de alto rendimiento

Applied DNA Sciences Inc. (Stony Brook, NY, EUA) recibió una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) enmendada de la Administración de Drogas y Alimentos de los EUA (FDA), que amplía la base instalada de plataformas de equipos de PCR que pueden procesar el Kit de Análisis Línea COVID-19, de la compañía e introduce la automatización para aumentar significativamente el desempeño del ensayo mediante el uso de extracción robótica de ARN.

La AUE enmendada extiende la autorización de la plataforma de RT-PCR de QuantStudio Dx de Applied Biosystems (ThermoFisher Scientific), para incluir el sistema de PCR en tiempo real de Applied Biosystems QuantStudio 5 (QS5). La enmienda también autoriza el uso de la automatización robótica Hamilton STARlet, junto con el kit Omega Bio-tek Mag-Bind viral RNA Express, para acelerar el proceso de extracción de ARN viral de las muestras e impulsar un mayor rendimiento de las pruebas. La compañía cree que la enmienda puede mejorar en gran medida la eficiencia de los laboratorios de los EUA que adoptan el kit de diagnóstico, al tiempo que amplía en más de diez veces la base objetivo, instalada, de equipos RT-PCR autorizados. Para igualar el potencial de una mayor demanda, la compañía aumentó la producción de su kit de diagnóstico.


“La accesibilidad y los tiempos de respuesta son dos métricas críticas para la implementación comercial exitosa de un kit de diagnóstico para servir a las comunidades afectadas por la crisis de COVID-19. Con esta AUE enmendada hemos logrado ambos: una base instalada de dispositivos RT-PCR enormemente incrementada sobre la que nuestro análisis se puede procesar, y también aumentó la velocidad y el rendimiento de nuestro análisis mediante el uso de la mejor plataforma robótica de su clase. Apreciamos la colaboración continua de la FDA para ayudarnos a mejorar la disponibilidad y el desempeño de nuestro kit de diagnóstico”, dijo el Dr. James A. Hayward, presidente y director ejecutivo de Applied DNA. “A medida que aumentan los números de infección por COVID-19 en muchas partes del país, también hemos aumentado la producción de kits. Hemos invertido agresivamente en nuestras cadenas de suministro e inventarios establecidos para ofrecer una mayor accesibilidad de los pacientes a las pruebas y para la máxima penetración en el mercado”.

“Nuestra misión en Hamilton cada día es proporcionar soluciones avanzadas de manejo de líquidos que respalden a las comunidades de investigación y pruebas de diagnóstico que enfrentan la pandemia de COVID-19”, dijo Michael Mouradian, vicepresidente de robótica de Hamilton Company, fabricante de la plataforma Hamilton STARlet.

“Agradecemos la oportunidad de trabajar con Applied DNA Sciences para ayudar a proporcionar una solución de extracción de ARN confiable y reproducible”, dijo Travis Butts, vicepresidente de Omega Bio-tek, fabricante del kit Omega Bio-tek Mag-Bind viral RNA Express. “Al asociarnos con Hamilton, podemos implementar una solución automatizada de alto rendimiento que se puede implementar rápidamente y permitir que clientes como Applied DNA Sciences satisfagan la demanda de pruebas para la COVID-19”.

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Applied DNA Sciences Inc.