Ensayo Seegene Allplex 2019-nCoV (SARS-CoV-2) recibe autorización de uso en emergencias ampliada de la FDA

Seegene, Inc. (Seúl, Corea del Sur) recibió la autorización ampliada de uso en emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su ensayo, Allplex 2019-nCoV, una prueba de RT-PCR en tiempo real para el SARS-CoV -2, el nuevo coronavirus responsable de la enfermedad COVID-19.

El ensayo Allplex 2019-nCoV de Seegene, que inicialmente recibió una AUE el 21 de abril de 2020, tiene una característica única que identifica tres genes diana diferentes (genes E, RdRP y N) simultáneamente, en un solo tubo de reacción/pozo, lo que permite resultados muy exactos y maximiza el desempeño para pruebas de alto volumen. La expansión actual aumenta en gran medida el número de sistemas de extracción/aislamiento de ácido nucleico y kits de extracción, así como los instrumentos de PCR. Los laboratorios ahora pueden utilizar Seegene STARlet, Seegene NIMBUS, Microlab STARlet IVD y Microlab NIMBUS IVD, todos con kits de extracción de ARN/ADN Seegene STARMag, sistema AdvanSure E3 con kits AdvanSure NA EX, GeneAll Ribospin vRD (kit de extracción de ARN/ADN viral) (los seis disponible a través de Seegene Technologies en el área de la Bahía de San Francisco), kits QIAamp DSP Viral RNA Mini, sistema MagNA Pure 96, sistema KingFisher Flex con kits de aislamiento de ácido nucleico viral/patógeno MagMAX. Para los instrumentos de PCR, los laboratorios pueden usar los sistemas Bio-Rad CFX96 y CFX96 Touch o los sistemas de detección de PCR en tiempo real, Applied Biosystems 7500 y 7500 Fast Dx.


“A medida que continúa la pandemia de COVID 19, existe una demanda continua de aumentar la capacidad de análisis. Esperamos que la expansión de la AUE con más opciones ayude a los laboratorios a elegir la solución más adecuada para obtener capacidad adicional de pruebas. Hemos puesto nuestro esfuerzo en aumentar la producción, así como la exploración de una nueva asociación para ofrecer más soluciones al mercado. Nuestro objetivo es proporcionar una solución de análisis muy asequible y escalable para laboratorios grandes y pequeños en cualquier lugar de los Estados Unidos”, dijo el Dr. Jong-Yoon Chun, director ejecutivo de Seegene.

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