Prueba combinada COVID-19-influenza fue autorizada por la FDA para Uso en Emergencias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) emitió una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) para la tercera prueba de diagnóstico para la detección y diferenciación simultánea de los virus que causan gripe y COVID-19 en individuos sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC Atlanta, GA, EUA).

La medida tiene como objetivo ayudar a los proveedores de atención médica en los Estados Unidos a prepararse para la próxima temporada de gripe durante la pandemia de COVID-19. La FDA había emitido previamente una AUE a BioFire Diagnostics LLC y QIAGEN GmbH para sus pruebas, que incluyen muchos otros organismos respiratorios además de los virus que causan la influenza y la COVID-19.


Las pruebas combinadas funcionan al analizar una sola muestra de un paciente para detectar múltiples enfermedades respiratorias, como la COVID-19 y la gripe estacional, que pueden mostrar síntomas similares. Las pruebas combinadas ofrecen varias ventajas, como el hecho de que tomar una sola muestra a los pacientes puede ayudar a aliviar la necesidad de muestreos múltiples, lo que significa menos molestias para estos con resultados más rápidos y completos. Además, las pruebas combinadas requieren menos suministros, como hisopos y equipos de protección personal, y reducen la presión en la cadena de suministro de reactivos.

La FDA alienta a los desarrolladores adicionales a que trabajen con la agencia en pruebas combinadas que pueden ser útiles para preservar los recursos de pruebas críticos en la próxima temporada de gripe durante la pandemia de COVID-19. La FDA también actualizó las plantillas para las AUE de Diagnóstico Molecular para agregar información sobre este tipo de pruebas con el fin de ayudar a facilitar la preparación, presentación y autorización de las AUE de pruebas combinadas que aborden la emergencia de salud pública de la COVID-19.

“Con la autorización de estas pruebas, la FDA ayuda a abordar las preocupaciones en previsión de esta próxima temporada de gripe durante la pandemia de COVID-19, lo que podría ser especialmente preocupante para algunos estadounidenses. Este es otro ejemplo de que la FDA está trabajando con desarrolladores de pruebas para traer diagnósticos importantes para los estadounidenses”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. “Con solo un hisopo o muestra, se pueden usar pruebas combinadas para obtener respuestas más rápidas para los estadounidenses. Esta eficiencia puede ser de gran ayuda para proporcionar información oportuna a aquellos pacientes con una enfermedad respiratoria desconocida”.

Enlace relacionado:
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos