El análisis Antigen FIA Sofia 2 SARS de Quidel se convierte en la primera prueba de antígeno para la COVID-19 en obtener la autorización de uso en emergencias de la FDA

La prueba Sofia 2 SARS Antigen FIA de Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA) se convirtió en la primera prueba de antígeno de COVID-19 en recibir la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

La prueba Sofia 2 SARS Antigen FIA es un análisis rápido de punto de atención que se debe utilizar con el analizador de inmunoensayo fluorescente Sofia 2, para la detección rápida del SARS-CoV-2 en muestras nasales o nasofaríngeas de pacientes que cumplen con los criterios de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) para sospecha de infección por COVID-19. El ensayo está actualmente disponible para la venta en los Estados Unidos bajo AUE, y Quidel ya puede enviar el producto a sus clientes.


Sofía 2, la versión de última generación de Quidel de su sistema instrumentado Sofía, utiliza el diseño original de química fluorescente Sofía a la vez que mejora la interfaz gráfica de usuario y el sistema óptico para proporcionar un resultado exacto, objetivo y automatizado en 15 minutos. El sistema Sofia 2 de próxima generación también viene conectado a Virena, el sistema de gestión de datos de Quidel, que proporciona datos de prueba agregados y no identificados en tiempo casi real.

El instrumento Sofia 2 también ofrece dos flujos de trabajo distintos: dependiendo de la elección del usuario, el cartucho Sofia 2 SARS Antigen FIA se coloca dentro del Sofia 2 para el desarrollo temporizado automáticamente (Modo MANOS LIBRES); o los cartuchos de prueba se pueden colocar en el mostrador o en la mesa de trabajo para un desarrollo programado manualmente y luego ser colocados en Sofía 2 para escanear (modo LEER AHORA), lo que permite al usuario aumentar notablemente el rendimiento de las pruebas por hora.

“En la lucha contra la COVID-19, nuestros empleados realmente hacen una diferencia, y estoy tremendamente orgulloso de la capacidad de nuestra organización para desarrollar y movilizar rápidamente una prueba de antígeno rápida y exacta”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation. “La AUE para nuestra prueba, Sofia 2 SARS Antigen FIA, nos permite armar a nuestros trabajadores de salud y personal de primera respuesta con una solución de primera línea para el diagnóstico de la COVID-19, acelerando el tiempo de diagnóstico y el posible tratamiento de la COVID-19 para los pacientes”.

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Quidel Corporation