GenMark recibe autorización para uso en emergencias para la prueba ePlex SARS-CoV-2

GenMark Diagnostics, Inc. (Carlsbad, CA, EUA), un proveedor de sistemas de análisis de diagnóstico molecular multiplex, recibió la autorización para uso en emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA para la prueba ePlex SARS-CoV-2 de la compañía.

Las soluciones de diagnóstico molecular multiplex de GenMark fueron diseñadas para mejorar la atención de los pacientes, mejorar las medidas de calidad claves y reducir el costo total de la atención. A través del uso de la tecnología de detección eSensor patentada de GenMark, los sistemas eSensor XT-8 y ePlex permiten la realización de una gama amplia de pruebas de diagnóstico molecular con estaciones de trabajo compactas, fáciles de usar y cartuchos de análisis desechables, auto contenidos. El sistema ePlex de GenMark: la Solución Verdadera Muestra-a-Respuesta permite optimizar la eficiencia de los laboratorios y atender una gama amplia de necesidades de pruebas de enfermedades infecciosas, incluyendo las infecciones respiratorias, del torrente sanguíneo y gastrointestinales.


La Prueba ePlex SARS-CoV-2 de GenMark fue desarrollada para la detección cualitativa del virus SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasofaríngeo para los pacientes con sospecha de COVID-19 por su proveedor de atención sanitaria. La prueba solo debe ser usada para uso en el sistema ePlex de la compañía, que tenía una base instalada en el mundo de más de 500 analizadores el 31 de diciembre de 2019. El sistema ePlex muestra-a-respuesta suministra una solución automatizada para el proceso diagnóstico y suministra resultados en menos de dos horas con la capacidad de procesar hasta 96 pruebas por turno de ocho horas. El diseño modular y expandible del sistema ePlex permite las prueba para la COVID-19 cerca al paciente, para que sea ampliamente accesible con el fin de satisfacer las necesidades de los diferentes tipos de laboratorios, desde los sitios pequeños descentralizados, hasta los grandes hospitales centrales y laboratorios.

“Dado que el sistema ePlex permite realizar pruebas cerca del paciente y está disponible en los hospitales y laboratorios en todos los EUA y en más de 30 países, los resultados pueden estar disponibles para los médicos y pacientes más rápidamente que con otras plataformas. Nuestra capacidad única para diagnosticar rápidamente y comenzar el tratamiento de los pacientes críticamente enfermos aborda los retos asociados con la pandemia del coronavirus. Estamos orgullosos de la capacidad de nuestro equipo de responder rápidamente a esta crisis de salud pública”, dijo Scott Mendel, director ejecutivo interino. “La autorización de uso en emergencias de nuestra prueba apoya el compromiso de GenMark de suministrar información diagnóstica, sobre la que se puede actuar, a los proveedores de salud de tal manera que puedan atender mejor a sus pacientes”.

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GenMark Diagnostics, Inc.