Marca CE para prueba de orina en cáncer de vejiga

La nueva prueba se desempeñó con resultados superiores a todas las otras pruebas no invasivas, examinadas en un estudio europeo multicéntrico para el seguimiento del cáncer de vejiga.

La marca CE de la Unión Europea fue concedida a la prueba Bladder (Vejiga) EpiCheck de Nucleix (Rehovot, Israel), cuyo objetivo es ayudar a los urólogos a controlar mejor a sus pacientes con cáncer de vejiga. Bladder EpiCheck es una prueba de orina que incluye un panel de 15 biomarcadores patentados que se multiplexan en un análisis de PCR en tiempo real.


Esta aprobación reglamentaria sigue a la realización de un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y ciego que se realizó en los principales centros de urología en Europa, con más de 400 pacientes, reclutados en su primer año de seguimiento. El estudio comparó la prueba Bladder EpiCheck, con la secuencia de seguimiento estándar (cistoscopia, citología y patología para los positivos), que es el estándar de oro actual. Los resultados de la prueba Bladder EpiCheck mostraron un 99% de valor predictivo negativo (VPN, excluyendo a los pacientes de Ta-LG), un 92% de sensibilidad (excluyendo a los pacientes de Ta-LG) y un 88% de especificidad. Nucleix presentó los resultados durante el congreso anual de la Asociación Europea de Urología (EAU) (24-28 de marzo, Londres, Reino Unido).

“Estos son hitos importantes para los pacientes con cáncer de vejiga y los urólogos, añadiendo una herramienta adicional a su arsenal de lucha contra el cáncer de vejiga”, dijo Elon Ganor, cofundador de Nucleix y director ejecutivo. “Estos resultados muestran un desempeño, que es el mejor de su clase para la prueba Bladder EpiCheck y apoyará fuertemente nuestro lanzamiento en Europa”.

Nucleix desarrolla pruebas de diagnóstico de cáncer molecular, no invasivas, basadas en la identificación de cambios epigenéticos sutiles en los patrones de metilación. La tecnología Nucleix se basa en una combinación de un nuevo ensayo bioquímico en conjunto con algoritmos sofisticados. La línea de productos potenciales, de Nucleix, incluye un análisis de sangre de diagnóstico para la detección temprana del cáncer de pulmón.