Prueba de PCR para infecciones respiratorias y de garganta detecta múltiples patógenos con síntomas coincidentes
Actualizado el 30 Apr 2024
La pandemia de COVID-19 ha demostrado la necesidad de que los profesionales de la salud tengan pruebas de diagnóstico disponibles lo más cerca posible del paciente, proporcionando resultados procesables rápidamente. Ahora, una gama de pruebas sindrómicas rápidas e innovadoras satisface plenamente esta nueva necesidad médica a nivel mundial.
bioMérieux (Marcy l'Etoile, Francia) recibió la autorización 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) y la aprobación de la exención de las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) para el panel Respiratorio/Dolor de garganta (R/ST) BIOFIRE® SPOTFIRE®. El panel BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST es una prueba de PCR múltiple única diseñada para detectar e identificar ácidos nucleicos de hasta 15 de las bacterias, virus y subtipos virales más comunes responsables de infecciones respiratorias o dolor de garganta en aproximadamente 15 minutos. Las muestras se pueden obtener de un hisopo nasofaríngeo en caso de sospecha de infección del tracto respiratorio, o de un hisopo de garganta si se sospecha síndrome de faringitis.
El panel BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST se ha convertido en el tercer panel en recibir la autorización de la FDA para su uso en el sistema BIOFIRE® SPOTFIRE®. Los otros dos paneles disponibles para usar en este sistema son el Panel Respiratorio (R) BIOFIRE® SPOTFIRE® y el Mini Panel Respiratorio (R) BIOFIRE® SPOTFIRE®, que detectan 15 y 5 de los patógenos respiratorios más comunes, respectivamente. La exención CLIA permite que el sistema BIOFIRE® SPOTFIRE® y sus paneles autorizados sean utilizados por profesionales que no son de laboratorio y en cualquier entorno clínico donde los pacientes busquen atención, incluida atención de urgencia, consultorio médico, farmacia local, clínica de salud para estudiantes o un departamento de emergencias.
El panel BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST actualmente tiene la marca CE según la IVDD (Directiva de diagnóstico in vitro) y se ha presentado para la marca CE según la IVDR (Reglamento de diagnóstico in vitro). bioMérieux también planea presentar el Mini Panel Respiratorio/Dolor de Garganta (R/ST) BIOFIRE® SPOTFIRE® a la FDA para su revisión para obtener una autorización 510(k). Este panel está diseñado para detectar e identificar ácidos nucleicos de cinco de las causas virales y bacterianas más comunes de infecciones del tracto respiratorio a partir de un hisopo nasofaríngeo o de garganta, respectivamente. El Mini Panel BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST aún no sale a la venta.
"Recetar o no recetar antimicrobianos es la vieja pregunta para las infecciones de las vías respiratorias superiores en pacientes ambulatorios", dijo el Dr. Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux. “La flexibilidad de este panel sindrómico permite a los profesionales de la salud realizar pruebas para detectar múltiples patógenos con signos y síntomas coincidentes, lo que en última instancia permite que el diagnóstico impulse la toma de decisiones informadas durante la visita ambulatoria. Estos resultados potencian aún más el avance de la administración de antimicrobianos y modernizan la atención al paciente”.
"Recibir la autorización de la FDA para el panel BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST, apenas un año después del lanzamiento exitoso de la solución BIOFIRE® SPOTFIRE®, marca otro hito en nuestra misión de acercar las pruebas al paciente", dijo Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de Operaciones Clínicas, bioMérieux. “Con nuestro enfoque innovador, estamos comprometidos a mejorar la atención al paciente brindando a los profesionales de la salud las herramientas que necesitan para brindar diagnósticos rápidos y efectivos. Juntos, estamos revolucionando el panorama de la atención sanitaria, un diagnóstico a la vez”.
